醫藥品查驗中心：不要隨便答應做人體試驗

【2006/07/19 聯合報】

【記者陳惠惠／台北報導】

衛生署署長侯勝茂說，臨床試驗該如何規範，他尊重專業，只要可行、能確保安全性，都可以提出來討論。侯勝茂也否認當面批評前衛生署藥政處處長王惠珀是臨床試驗產業發展上擋路的石頭。

衛生署藥政處處長廖繼洲說，台灣臨床試驗規範和執行已達世界標準，像人體試驗委員會組成，就要求除臨床醫師外，宗教、社會人士也要占三分之一。

財團法人醫藥品查驗中心執行長陳恆德則表示，醫院人體試驗委員會組成不符規定，衛生署確實沒什麼罰則，但醫事處會訪查，要求改善。廖繼洲跟他都表示，「在國外，也沒要求臨床試驗醫院要先認證」，但衛生署要求臨床試驗主持人須接受優良規範訓練。

陳恆德說，美國食品藥物管理局也沒一個個審查臨床試驗申請案，若提出申請卅天內食品藥物管理局沒意見，藥廠就可以執行人體試驗。他認為，台灣的規定嚴格多了，醫藥品查驗中心審核醫院藥品臨床試驗申請後若覺有爭議，就會再提衛生署藥物審議委員會討論，從經驗來看，這樣的案子約占兩成五。

「我們是希望回歸自律精神。」陳恆德說，若醫院人體試驗委員會敢核准高風險的人體試驗，出了問題和糾紛，醫院就要承擔這後果。他也提醒民眾，千萬不要胡裡胡塗就答應做人體試驗，而是仔細聽過醫師的解讀和閱讀受試者同意書，若有任何疑慮就不要參加，而不要受制於人情壓力，或怕醫師不高興。