【民生報／編譯錢基蓮／譯自美聯社特稿】
2006.10.19 02:53 am
Ascent Healthcare Solutions的員工把裝在多孔塑膠袋裡的醫療裝置放進消毒箱，用氧化乙烯氣體滅菌法消毒。
美聯社
范杜因已經六歲，至今仍無法用嘴巴吃喝，只能靠插在腹部的永久管子餵食。
他在襁褓時期，就在頸部插呼吸管，後來他頻頻作嘔，母親才發現呼吸管的尾端變形，一直在戳他的喉嚨。雖然換了一條管子，但是范杜因發育中的腦部因此「設定」不吞嚥，以致直到現在仍無法吞嚥。
家屬說，由於這條塑膠呼吸管被醫院經過清潔和加熱消毒後「回收再利用」，呼吸管末端因此彎曲，造成這起傷害，而這種管子當初已清楚標示不能重複使用。醫院後來和家屬達成和解，和解金額未對外透露。
這個病例引起有關重覆使用手術刀片、手術鉗及其他醫療裝置是否安全的爭議。20～30年前，重覆消毒使用醫療裝置的做法稀鬆平常，後來廠商開始製造單次使用的裝置，同時預防傳染愛滋病。
回收再利用的裝置平均可重覆使用三到六次，每次都必須經過浸泡消毒水、拆開、用粉末清潔乾淨、組裝、檢查，然後包裝、消毒、密封的手續。美國食品藥物管理局（FDA）醫療裝置主管史貝爾斯說：「只要符合我們的規定，再生裝置會像新的裝置一樣安全有效。」
但醫院為降低成本，又開始「回收」即用即拋式裝置，專門負責回收再生的業者也應運而生。可是患者並不知道自己用的醫療裝置是重覆使用的。
美國聯邦主管機關說，回收再利用的做法安全無虞；但是原始裝置的製造商說，他們無法保證回收再處理的產品功能正常，且這種做法導致的故障和對患者造成的傷害，也使他們背黑鍋。自2004年初以來，FDA已接獲13例患者死亡通報，421例再生裝置產生問題的通報，其中包括130例導致嚴重傷害。
美國8月1日實施新法，規定再處理的業者必須在回收再利用的裝置及其外包裝上標示公司名稱，以利判斷責任歸屬。
醫療設備再生理事會執行長福克里奇認為，回收再生的產品完全沒有問題，因為每一件東西在送出前都經過檢查。醫療裝置製造商和他們的職業團體則在好幾個州游說議員，立法保護他們和患者的利益。
對雙方而言，這是為爭奪一塊成長快速的大餅。製造商的營業額從2001年的480億美元，成長到去年710億美元；回收再利用的業者則從2000年2000萬美元成長到2004年8700萬美元。
嬌生的子公司Ethicon En-do-Surgery控告美國最大再生業者Ascent Healthcare Solutions回收再生其一次性醫療裝置是仿冒的行為。Ascent主管塞爾維說，目前大約只有2%的醫療裝置會回收再利用，經過處理後各種微生物在這些裝置生存的機率減少到百萬分之一。
再生業者說，他們除了要證明有能力清潔和消毒每一種裝置，還必須符合FDA嚴格的標準。但代表製造廠的主要職業團體先進醫療技術協會指出，約半數再生業者申請的再生個別裝置案都被FDA駁回，顯示適當清潔精密裝置的困難度相當高。
華盛頓美國兒童醫學中心外科主任說，他們不使用回收再利用醫療設備。他說：「我們要用的是最安全和最無菌的醫療設備。」
賓州大學生物倫理學家卡普蘭對再利用的做法有疑慮，尤其患者不知情下同意使用這類裝置。偏離醫療標準可能引起安全或效力的疑慮時，必須要告知患者。
【2006/10/19 民生報】@
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