衛署新藥審查規費 增至60萬元

【2006/08/15 經濟日報】

【記者謝柏宏／台北報導】

為了讓國內新藥臨床試驗達到國際水準，衛生署計劃提高新藥臨床試驗的審查規費，由5萬元提高到60萬元。由於新收費標準大增11倍，外商藥廠代表一直和衛生署協商，但衛生署仍計劃自明年起實施。

負責審查國內新藥上市的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）昨（14）日舉行八周年慶，衛生署長侯勝茂致詞時表示，希望CDE朝向自給自足的方向規劃。尤其CDE自今年起將加強對國內外各藥廠的諮詢服務，衛生署希望CDE在使用者付費的前提下，開始向藥廠收諮詢費用。

藥政處也計劃自明年起調高「新成分新藥（NCE）」臨床試驗的審查費用，讓藥廠完成臨床試驗後的「新藥上市申請 （NDA）」流程，更符合國際水準。

外商藥廠及本土生技業者，過去兩年曾積極抵制調高審查費用的構想。一位歐商跨國藥廠主管指出，外商反對調高審查費的主因是藥政處在新藥NDA時期的審查效率不彰，如果審查流程能加快，收費再貴也能得到藥廠認同。

外商藥廠一致認為，過去台灣審查新藥臨床的流程緩慢，讓台灣錯失許多新藥臨床試驗的機會。

藥政處長廖繼洲表示，CDE自去年底開始強化臨床試驗審查效率，在「核准報行臨床（IND）」審查部分，已可由過去的四個月縮短到目前的30天至35天，但NDA部分仍然需要六個月時間，未來在縮短時程上仍有改善空間。

CDE執行長陳恆德分析，國內申請的新藥臨床試驗，平均每項新藥所需花費的審查成本在50萬元以上，每項新藥花費人力成本為9萬元，但是政府目前向藥廠收的審查費用，每項新藥僅5萬元，不足部分都由政府編列預算支付。

CDE公布，美國申請新藥的審查費用，最近已由每項60萬美元調高到66萬美元，換算為新台幣2,152萬元，歐盟審查費用為新台幣1,037萬元，日本審查費用為新台幣200萬元以上，韓國也是新台幣60萬元至70萬元，因此，即使調高收費之後，台灣的收費仍較國外便宜。

陳恆德強調，台灣僅是參考國際收費標準，落實「使用者付費」機制，這筆費用也是繳給國庫，而非CDE。藥政處自今年起陸續和外商藥廠代表IRPMA協商新的收費辦法，如能達成共識，預定明年就要正式實施。