臨床藥物試驗 醫學倫理考量

【2006/08/07 民生報】

【尹章義 曾惠明】

國內開放臨床藥物試驗的門檻、以帶動製藥相關產業的發展，是否有拿人民身體拚經濟、不符醫學倫理、不厚道之虞？臨床藥物試驗的倫理準則，必須是在不違反醫學研究倫理的大原則下執行，旨在充分維護受試者的權益。醫學研究者有義務維護所有參與者的四個基本權利，包括：避免傷害的權利；充分認知研究目的、步驟等之權利；決定參與或拒絕的權利；研究樣本身分的隱私、匿名及資料保密的權利。

台灣民眾的醫學知識有限，更畏於挑戰醫師的權威，而不敢直接詢問用藥、侵入性檢查、抽血等的目的，深恐得罪醫師。以手術同意書為例，病患一定會被要求簽手術或侵入性檢查同意書，但術前醫師有告知手術可能造成的身心傷害嗎？有多少做過心導管檢查的病人及其家屬知道心導管的過程、危險性、及必要性？

參與臨床新藥試驗的同意書，恐怕更難令民眾了解。新藥也往往被暗示為救命仙丹，民眾在不知情的情況下趨之若鶩。要知道，醫師不騙病人不等於對病人誠實，受試者參與臨床藥物試驗研究前，醫師應以受試者可以理解的表達方式，充分向其說明已知及未知的身心傷害。

新藥的研究發展與臨床試驗，若是為了治病、給民眾更多用藥選擇、避免因藥量估算錯誤而產生的藥物副作用，這是值得鼓勵的。在這個過程中，醫師的醫學倫理涵養就是臨床藥物試驗成功的關鍵，包括：試驗資料的呈現及信效度、受試者的安全等。若政府將臨床試驗當產業發展，新藥的研發、臨床試驗、衛生署核發上市予否、醫療機構行銷等，將成為一連串的商業利益行為，在這般情境下，實難避免試驗結果作假、醫師以個人升遷發財的機會為主要考量。

衛生署藥物審議委員會的監督機制與規範已成熟嗎？有足夠的專業人才從事臨床藥物研究及試驗的監督工作嗎？臨床試驗的品質、研究醫師的醫學倫理、病人／受試者的安全有人監督嗎？美國及英國的臨床試驗研究，皆已出現曾經參與臨床試驗民眾的嚴重不良反應及死亡案例。衛生署切莫等到有人控訴政府監督不周時，才來訂定規範嗎？將臨床藥物試驗產業化、以利益掛帥、鼓勵醫師往「錢」看的同時，病人安全那有容身之處？考量是否開放臨床藥物試驗的同時，必須將病人安全放在第一位。臨床藥物試驗監督機制的建立、與培訓足夠的臨床藥物研究專業監督人才，就是把病人安全放在第一位。

（作者尹章義為中國文化大學史學系教授、曾惠明為義守大學護理學系副教授）